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博陽診斷:體外診斷市場潛力巨大

互聯網2011年12月20日 13:12 點擊:1702


1999前,旅美華人科學家趙衛國博士被德靈診斷公司(Dade BehringDiagnostics,2007年被西門子公司以70億美元收購)派往中國擔任首席代表。在中國工作期間,趙衛國發現中國的體外診斷市場潛力巨大,但本土廠商在技術上卻遠遠落后歐美發達國家。當全球領先的體外診斷公司已經將目光轉至第三代免疫分析技術時,中國的廠商卻仍然停留在正逐漸被淘汰的第二代免疫分析技術中,憑借低價相互搏殺。“醫生大約70%的醫學決定依賴于影像和體外檢測的結果,30%依賴于病人病史和其他物理檢查,正因為如此,診斷學變得越來越重要。”趙衛國說。

  體外診斷產業是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。生化診斷、免疫診斷、微生物及分子診斷等都屬于體外診斷的范疇。中國體外診斷產業的發展始于1980年代,市場增長十分迅速。不過,中國仍是體外診斷人均消費最低的國家之一,世界1/5的人口僅占據全球體外診斷產業不到2%的市場份額。懷揣創業夢想的趙衛國對中國診斷市場的巨大潛力怦然心動。在2002年結束了德靈診斷中國區總經理的任期后,他便思索如何利用自己在診斷領域中的積累拓展中國的體外診斷市場。

  作為一種新興的體外診斷手段,免疫診斷由于過程復雜,所以檢測費用較高。簡單地說,免疫診斷的基本原理是利用抗原、抗體所產生的特異免疫反應,來檢測血液樣本中抗原的濃度。傳統的檢測方法是將與目標檢測抗原對應的抗體固定在一個平面上,然后加入被檢測的血液樣本,再加入另一份帶有某種可識別信號的抗體。在特定溫度下經過一段時間的免疫反應后,被固定在平面上的抗體通過抓住血液中的抗原,與帶有標記信號的抗體形成一個牢固的“夾心”。免疫反應完成后,經過反復清洗,將平面上的雜質去除,留下帶有信號的“夾心”。

  然而,傳統免疫檢測法有著難以克服的弊端。由人工控制的清洗過程將直接影響檢測的結果。如果清洗不充分,那些沒有出現“夾心”反應、但卻帶有信號的游離抗體可能被殘留,進而因為“誤讀”而影響檢測結果;而另一些與抗原非特異性結合的物質也可能受到人為清洗不充分而影響檢測結果。但清洗次數越多,產生誤差的可能性也會越大。此外,平面上固定的“抗體”不能與血液中的抗原全方位立體接觸也會影響檢測準確性。

  為了提升檢測的準確性和效率,以羅氏、雅培、強生公司為代表的國際廠商找出了各種解決方案。例如,將人工清洗改為機械清洗,從而減少人為造成的誤差。然而,這樣的設備由于工藝復雜,造價昂貴。有能力購買這些檢測設備的通常只有大型醫院。能否找到既準確、又便宜的診斷方法?“只有這樣的診斷技術才能適應中國市場的需求。”趙衛國肯定地說。

  一項在1994年由美國科技學家奧曼博士(Dr. Edwin F. Ullman)發明的LOCI(Luminescent Oxygen ChannelingImmunoassay,發光氧通道免疫分析)技術吸引了趙衛國的注意力。就免疫診斷的臨床應用來說,這項技術實現了免疫反應的均相和免洗,因而具有劃時代的意義。然而,奧曼的發明由于種種原因在相當長的時間內并沒有得到商業化的應用開發。

  趙衛國十分看好LOCI技術在臨床診斷領域的應用。在他看來,這項診斷技術的商業化應用可以將中國的體外診斷的水平向前推進10年。“化學發光的免疫檢測原先很復雜,但這一技術讓整個免疫檢測過程被極大簡化了,同時具有高靈敏度、高穩定性的特點。”趙衛國說。不過,從一個原理發展為一項可以投入市場應用的檢測產品遠非想象中的那么簡單。

  回到美國以后,趙衛國與另外兩位華人科學家組成了一支三人核心的技術創業團隊。2004年,趙衛國率先辭職來到上海。三名創業伙伴共同投入10萬美元開始研發。2005年,博陽診斷在上海注冊成立,并獲得晨興投資670萬美元的風險投資。

  經過兩年多的研發,博陽生物科技研發出了光激化學發光免疫檢測系統LiCA.運用LiCA免疫檢測系統,檢測過程幾乎實現了全自動化。“我們檢測結果的準確性與國際廠商處于同一水平線,但我們的檢測速度卻是全世界最快的。”趙衛國頗為驕傲地說,博陽的免疫檢測設備每小時可以檢測500個測試,是雅培公司(Abbott)類似檢測設備的兩倍多,“此外,我們試劑的售價只有國際廠商的一半。”

  與此同時,奧曼的LOCI技術也得到了西門子公司的重視,它們將這一技術運用到了大型診斷設備生化免疫測試儀中。但在趙衛國看來,西門子在這一技術上的發展并不會對博陽構成威脅,“我們完全擁有自己的自主知識產權,在具體的技術實現上與它們有很大差異,而西門子的這一套檢測設備由于十分復雜和龐大售價數十萬美元,我們只是它們的幾十分之一。”趙衛國透露說。

  趙衛國看中的是中國的廣闊市場。中國是全球體外診斷市場增長速度最快的國家,年均增長率在15%-20%.2009年中國市場規模在150億元人民幣左右,其中免疫診斷的市場容量約為50億元人民幣。而所有檢測手段當中,目前增長最快的是免疫診斷,年均增速25%.如果中國城鎮居民的醫療水平接近美國的平均醫療水平,則中國的體外診斷產業市場規模將擴大20倍。

  2009年末,博陽診斷的免疫診斷設備LiCA獲準上市銷售。在不到一年的時間里,他們的產品已經銷售到近30家醫療機構,實現銷售收入近1,000萬元,而大型三甲醫院在其中占到了2/3.“中國的免疫診斷市場目前仍處于魚龍混雜的競爭狀態,我們首先考慮進入三甲醫院也是為了從品牌上拉開與低檔次設備的距離,不過,由于我們擁有價格優勢,所以未來的用戶群市場十分廣闊。”趙衛國說。

  不過,設備銷售并不是博陽診斷商業模式的核心。“我們希望通過銷售設備來帶動診斷試劑的銷售—這有些類似于銷售打印機和耗材的關系。”趙衛國說。目前,博陽診斷已經推出了針對乙肝、甲狀腺功能、AFP及CEA等免疫檢測的12項試劑。“我們還在針對不同的抗原研發更多的檢測試劑,所以從本質上來說,我們是一家生物化學公司。”趙衛國稱,他預計未來5年內博陽診斷將發展為一家年銷售收入達3億元的公司。

        附錄

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        附著有抗體的感光微粒和發光微粒試劑被投入血液樣本溶液后免疫反應。免疫反應結束后,形成了一個抗體——抗原—抗體的“夾心”結構。利用一束特定波長的紅色激光打擊感光微粒,使之激發釋放出生命周期僅4微妙的單線態高能氧原子。4微妙內,單線態氧原子的最大運動距離為200納米。因而,形成“夾心”結構的發光微粒在接收到高能氧原子的能量后被“點亮”。利用光子計數設備可以定量檢測出免疫反應的發生程度。

(來源: 互聯網 )


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