來寶網Logo

熱門詞:生物顯微鏡 水質分析儀 微波消解 熒光定量PCR 電化學工作站 生物安全柜

現在位置首頁>技術資料首頁>行業動態>新品動態>九芝堂美科進口干細胞新藥臨床試驗申請獲受理

九芝堂美科進口干細胞新藥臨床試驗申請獲受理

干細胞者說 已關注2019年11月22日 6:00 點擊:225

在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)官網獲悉,九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司干細胞新藥臨床試驗申請,獲藥品審評中心受理。受理號 :JXSL1900126 。藥品名:缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞。這是國家藥品評審中心(CDE)受理的第一項使用進口干細胞產品的臨床試驗申請。此次的亮點是:“進口”二字。

國內第一款“進口”干細胞藥物臨床試驗申報受理:缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞

圖片來源:CDE

1 “缺血耐受”干細胞藥物基本情況

  • 基本信息

藥品名稱:缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞

受理號:JXSL1900126

申請人:九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司

申請類型:進口(含港、澳、臺)治療用生物臨床試驗批準

注冊分類:無

  • 臨床試驗產品基本情況

臨床試驗產品“缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞”是由美國Stemedica Cell Technologies Inc.自主開發,生產過程符合美國FDA cGMP 標準。該產品已在美國開展6項臨床試驗,其中使用人骨髓間充質干細胞治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗順利達到全部終點,初步證明了安全性和有效性。

注:適應癥尚未公布,與“缺血耐受”相關,猜測可能是缺血性腦卒中。

據報道,九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司,與北京天壇醫院簽訂了《干細胞臨床研究基地共建協議》,將針對腦卒中等適應癥共同開展藥物臨床試驗。

2 中國干細胞藥物申報受理概況

2018年6月至今,國家藥品評審中心(CDE)相繼受理來自11家企業的12項干細胞臨床試驗申請,目前通過默示的為4項(如下表)。涉及細胞種類:自體/異體骨髓間充質干細胞、自體/異體脂肪間充質干細胞、臍帶間充質干細胞、胎盤間充質干細胞、牙髓間充質干細胞。除了各種來源的間充質干細胞外,有一種比較特殊的細胞,即自體肺基底層上皮細胞,來自江西省仙荷醫學科技有限公司申報的“REGEND001細胞自體回輸制劑”細胞藥物,這是一款幫助呼吸系統再生的干細胞產品。

國內第一款“進口”干細胞藥物臨床試驗申報受理:缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞

中國干細胞藥物申報受理進展

3 干細胞監管小議

此次申請僅僅是干細胞藥物臨床試驗受理,至于能否獲得默示許可還得60個工作日后再看。

如果獲得默示許可,可以進入臨床試驗階段。細胞藥物上市前臨床試驗一般分為I、II、III期臨床試驗。新藥上市后,由申請人在應用研究階段進行IV期臨床試驗。

根據《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》的規定,開展干細胞臨床試驗研究,不得向參與研究得病人收取任何費用。

2017年發布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》明確指出細胞治療類產品可以按藥品進行注冊上市,緊接著《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的頒布,更加明晰了細胞治療作為藥品申報的標準。

在我國,干細胞按藥品、技術管理的“類雙軌制”監管。按照藥品監管的稱為干細胞臨床試驗,由國家食品藥品監督管理總局(NMPA)監管,轉化應用路徑是作為藥物上市銷售;按照醫療技術監管的,稱為干細胞臨床研究,由衛健委監管,目前缺少轉化應用的路徑,相當于只有半條路。只有管理路徑,卻沒有轉化應用路徑。所以,也不是完全的“雙軌制”,叫“類雙軌制”更合適。

其中值得關注的是,異體脂肪來源間充質祖細胞作為首批在衛健委完成備案的干細胞臨床研究項目,在藥品注冊申報過程中利用和參考了前期臨床研究的數據,并獲準直接開展 II 期臨床試驗,為加強干細胞臨床研究備案管理與干細胞產品注冊申報的銜接進行了有效探索。

尚記得今年3月底,《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》征求意見稿剛發布時,業內嘩然,以為風向要變了,干細胞按照醫療技術管理可能會打開一條轉化路徑。8個月過去了,正式的“管理辦法”依然未出臺,也不知是否能出臺。很多干細胞企業做了兩手準備,既參與了干細胞臨床研究備案項目,又參與了細胞藥物申報。截止目前,干細胞臨床研究備案項目也很多了,已經有62個,其中大部分是企業或研究機構作為細胞提供方和醫院合作申報的,但至于有多少真正啟動的,我們就不得而知了。

不管怎么說,中國的干細胞藥品化在跌跌撞撞中前行。這不,繼美國巨諾和凱特的進口“CAR-T”細胞藥物申報獲批后,美國Stemedica Cell的進口干細胞藥物也開始進入中國IND申報了。

參考來源:

[1]國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

[2]http://www.jztmaker.com/

[3]高建超。關于我國細胞治療產業發展現況和監管思路的淺見 (上)《中國醫學生物技術》2019年06月第13卷第3期


(來源: 干細胞者說 已關注 )


全年征稿 / 資訊合作

聯系郵箱:[email protected]

版權與免責聲明

  • 凡本網注明“來源:來寶網”的所有作品,版權均屬于來寶網,轉載請必須注明來寶網, http://www.vhyrck.live,違反者本網將追究相關法律責任。
  • 本網轉載并注明自其它來源的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點或證實其內容的真實性,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品來源,并自負版權等法律責任。
  • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。


35选7开奖查询