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再鼎醫藥尼拉帕利藥代動力學研究結果于《The Oncologist》發表

美通社2019年8月28日 3:53 點擊:255

再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)今日宣布,《The Oncologist》雜志正式發表評估ZL-2306(尼拉帕利)在中國卵巢癌患者中藥代動力學(PK)特征的開放標簽研究結果。

上海和舊金山2019年8月27日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)今日宣布,《The Oncologist》雜志(2018年IF=5.252,DOI:10.1634 / theoncologist.2019-0565)正式發表評估ZL-2306(尼拉帕利)在中國卵巢癌患者中藥代動力學(PK)特征的開放標簽研究結果。研究結果顯示,尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學特征與GSK全球PK研究中評估的結果相當。

此次開放標簽藥代動力學研究共計入組36位有III期或IV期卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的中國患者。入組患者既往接受過不超過二線的鉑類治療,并對末次鉑類治療敏感。研究中,患者被隨機分配至100mg、200mg和300mg的不同劑量尼拉帕利治療組。該研究的主要研究終點是評估中國患者使用單劑量尼拉帕利和治療穩定期的藥代動力學特征,次要終點是安全性評估。

臨床研究顯示,尼拉帕利在中國患者中觀察到的藥代動力學和安全性特征與參加GSK臨床試驗的美國和歐洲患者群體相似。群體藥代動力學分析也證明尼拉帕利的藥代動力學特征在中國患者人群和西方患者人群之間無種族差異。

再鼎醫藥從GSK(2018年12月收購Tesaro)獲得尼拉帕利(則樂?)在中國大陸、中國香港和中國澳門地區的授權許可。目前,中國每年有超過52,000名卵巢癌新發患者。尼拉帕利是一款擁有卓越的臨床療效、每日一次的給藥方案、卓越的藥代動力學特性和穿越血腦屏障的能力的PARP抑制劑。2018年12月中國國家藥品監督管理局正式受理再鼎醫藥提交的尼拉帕利新藥上市申請,并將其納入優先審評品種。 2018年10月,尼拉帕利在中國香港獲批,并于12月正式上市。尼拉帕利在中國還在進行鉑敏感性卵巢癌和小細胞肺癌患者的一線維持治療的關鍵研究。

關于尼拉帕利

尼拉帕利(則樂?,ZL2306)是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制劑。尼拉帕利于2017年3月在美國獲批,同年11月在歐洲獲批,用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療?;谠诿绹蜌W洲的獲批,尼拉帕利已于2018年10月在香港獲批上市。2018年12月中國國家藥品監督管理局正式受理再鼎醫藥提交的尼拉帕利新藥上市申請,并將其納入優先審評品種。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)是一家立足中國、全球運營的創新型生物制藥公司,致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作,打造了一系列的候選創新藥物,以滿足中國醫藥市場快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥的遠景是成為一家綜合性的創新生物制藥公司,研發、生產并銷售自主研發及合作伙伴的產品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

消息來源:再鼎醫藥


(來源: 美通社


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