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天境生物與美國TRACON公司宣布TJD5在美完成臨床I期首例腫瘤患者給藥

美通社2019年8月2日 3:13 點擊:233

天境生物科技(上海)有限公司,與專注于新型腫瘤靶向治療藥物開發及商業化的美國醫藥公司TRACON Pharmaceuticals,今日聯合宣布天境生物自主研發的CD73抗體TJD5在美國完成臨床I期首例晚期實體瘤患者給藥。

上海和圣地亞哥2019年8月1日 /美通社/ -- 天境生物科技(上海)有限公司(以下稱“天境生物”),一家立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的創新型生物制藥公司,與專注于新型腫瘤靶向治療藥物開發及商業化的美國醫藥公司TRACON Pharmaceuticals(以下稱“TRACON”,納斯達克股票代碼:TCON),今日聯合宣布天境生物自主研發的CD73抗體TJD5又稱TJ004309在美國完成臨床I期首例晚期實體瘤患者給藥。在本次臨床I期試驗中,TJD5將作為單一用藥使用;同時,TJD5還將與由羅氏已在銷售的PD-L1抗體 TECENTRIQ? (atezolizumab)開展聯合用藥的臨床研究。天境生物與羅氏于2019年4月達成研究合作協議,按照協議條款,羅氏將向天境生物提供TECENTRIQ?,用于開展與TJD5聯合用藥相關的臨床階段研究。

本次I期臨床研究(臨床試驗登記號:NCT03835949)將通過多中心、開放標簽、劑量遞增的方式對TJD5的安全性和耐受性進行評估,并為進一步臨床試驗的藥效和安全性、及與TECENTRIQ?聯合用藥研究提供劑量參考標準,這些試驗將針對患有晚期或轉移性腫瘤且對所有可用療法無效或不耐受的患者開展。

TJD5是天境生物自主研發的新型人源化CD73抗體。2018年11月TRACON與天境生物達成戰略合作,雙方共同在美國及其他北美地區進行臨床開發。

“天境生物已具有在美國進行臨床開發的成功經驗,TJD5是公司自主創新研發管線中第三個在美進入臨床研究的候選藥物。天境生物對自主研發的創新候選藥物遵循‘快速概念驗證’(‘Fast-to-PoC’)的全球戰略,旨在快速推動這些創新藥在美國進行臨床驗證,TJD5在美國完成首例患者給藥,既是對‘Fast-to-PoC’戰略的最佳詮釋,也證明了我們與TRACON的戰略合作富有成效。”天境生物研發負責人申華瓊博士表示,“臨床數據顯示,不同類型腫瘤患者對 PD-1/PD-L1抗體治療的響應率并不理想,我們希望通過TJD5和 TECENTRIQ?的聯合用藥可以為腫瘤患者提供創新的治療方法,以解決未滿足的醫療需求?!?/p>

“成功通過TJD5的新藥臨床試驗申請并實現首例腫瘤患者給藥,是我們與天境生物簽署戰略合作協議后的一個重要里程碑。這不僅拓展了我們在腫瘤免疫方面的產品管線,也進一步驗證了TRACON有能力與合作伙伴一起以經濟高效的方式推進產品臨床開發,從而有效控制成本和時間?!盩RACON總裁兼首席執行官Charles Theuer博士指出:“TJD5是具有全球‘同類最優’潛力的創新抗體,我們將持續優化TJD5的臨床開發方案,深化與天境生物的合作?!?/p>

關于 TJD5 (TJ004309)

TJD5是針對CD73的創新型人源化抗體。CD73是一種表達于基質細胞和腫瘤細胞膜上的酶,能將細胞外單磷酸腺苷(AMP)轉化為腺苷,從而在腫瘤環境內形成免疫抑制。TJD5已在美國進入I期臨床試驗,以評估其作為單一用藥以及與羅氏公司(Roche)已在銷售的PD-L1抗體TECENTRIQ?聯合用藥的耐受性和初步療效,試驗針對晚期實體瘤患者進行。同時,天境生物還將在中國推進TJD5的臨床開發計劃。

關于天境生物

天境生物是一家立足中國,面向全球快速發展的創新藥研發公司。公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域內尚未滿足的治療需求,專注于具有“全球首創”及“同類最優”潛力的生物創新藥研發。研發平臺覆蓋靶點驗證、抗體工程、生產工藝、臨床前及臨床研究等綜合研發能力。公司在“快速臨床驗證”和“快速產品上市”的雙輪策略驅動下,通過自主研發和全球合作等多元化模式,快速建立起具有全球競爭力的創新藥管線。目前,產品管線包含了在美國及中國開展的、處于臨床一期至三期階段的創新藥項目。天境生物的愿景是:持續開發創新生物藥,真正改變患者生活。天境生物迅速發展,已成為具有綜合實力的生物制藥公司。公司于上海設立總部,并在北京和美國建立了分支機構,成功吸引眾多行業優秀人才;同時在三年內快速完成了總額達3.3億美元的股權融資,獲得資本市場的廣泛認可;2018年7月完成的2.2億美元的融資成為目前中國創新藥領域C輪最大的融資之一。更多天境生物信息,請訪問:www.i-mabbiopharma.com。

關于TRACON

TRACON致力于癌癥和眼科疾病靶向藥物的開發。公司臨床階段管線包括: DE-122用于carotuximab的眼科配方,由Santen 制藥許可開發,是針對濕性老年黃斑病變適應癥的一種內皮素抗體;TRC102,一種用于治療肺癌和膠質母細胞瘤的小分子;TRC253,一種用于治療前列腺癌的小分子;TJ004309,針對晚期實體腫瘤的CD73抗體。TRACON正在積極尋求更多的企業合作伙伴,期待可以引領監管和臨床開發,通過效控制臨床開發的成本和風險,幫助合作伙伴進行候選產品在美國的商業化。TRACON自信可以為那些在美國缺乏臨床和商業能力的公司提供解決方案。了解更多關于TRACON及其候選產品的信息,請訪問TRACON的網站www.traconpharma.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中關于非歷史事實的陳述是1995年“私人證券訴訟改革法案”界定的“前瞻性陳述”。由于此類陳述受風險和不確定因素影響,實際結果可能與這些陳述或暗示存在重大差異。這些陳述包括但不限于TRACON進一步發展其候選產品的計劃,對注冊遞交和臨床試驗時間的預期,與天境生物合作潛在的支付和活動,預期的開發里程碑,TRACON計劃利用其產品開發平臺,平臺帶來的潛在利益以及TRACON候選產品的潛在效用??赡軐е聦嶋H結果與這些前瞻性陳述中所表達差異的因素包括:臨床開發的風險;TRACON或其他組織是否能夠按照預期的時間完成或啟動臨床試驗;事實上,未來的臨床前研究和臨床試驗可能不會成功或與先前的研究結果一致;TRACON的合作協議可能會提前終止;美國和外國注冊法規的變化;TRACON依賴第三方開發其候選產品,包括進行臨床試驗和生產候選產品;TRACON是否能夠獲得額外融資;以及TRACON向美國證券交易委員會提交的“風險因素”標題中描述的其他風險。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表截至發布之日的前瞻性陳述,并基于管理層截至該日期的假設和估計。TRACON沒有義務更新此類陳述,以反映該日期之后所發生的事件或存在的情況。

圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20190213/2374069-1-LOGO?lang=1

消息來源:天境生物


(來源: 美通社


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