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中國首個自主研發預充式益賽普水針遞交新藥生產申請并獲得受理

美通社2019年8月2日 11:32 點擊:185

中國領先的生物制藥公司三生制藥今日宣布,旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗體融合蛋白藥物產品預充式益賽普水針劑已向國家藥品監督管理局遞交新藥生產申請并獲得受理。

上海2019年7月29日 /美通社/ -- 中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今日宣布,旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗體融合蛋白藥物產品預充式益賽普?水針劑(通用名稱:重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液)已向國家藥品監督管理局遞交新藥生產申請并獲得受理。

此次預充式益賽普?水針劑是中國第一個自主研發的預充式融合蛋白注射液。其用于三個適應癥的治療活動性強直性脊柱炎、中度及重度活動性類風濕關節炎、18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病。據研究表明,這三種疾病在我國患病率分別約為0.3%1、 0.4%2、0.1%。目前,患者對生物制劑使用依從性尚不理想。而患者用藥依從性差也是導致疾病反復發作的重要原因之一。

此次預充式益賽普?水針劑在國產生物藥制劑工藝上實現了重大突破,讓患者不再僅限于醫院治療,而是可以在家中自行注射,預計能極大地提高患者用藥依從性,改善患者生活質量。

益賽普?于2006年上市粉針劑,至今已累計使逾300,000名患者治療獲益,得到臨床醫生的專業認可和廣泛的患者信任,并于2017年被納入國家醫保目錄乙類藥物。預充式益賽普?水針劑將帶來更多劑型選擇,有望惠及更多患者。

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:“很高興看到預充式益賽普?水針劑順利遞交新藥生產申請。三生制藥將繼續專注于生物藥領域,致力于探尋及開發更多不同劑型的治療性生物制劑,以滿足不同的醫療需求,為患者提供更多選擇?!?/p>

數據來源:

1、 《2012中華骨科雜志》

2、 《2018中國類風濕關節炎診療指南》

3、 《2018年中國銀屑病診療指南》

關于益賽普?

益賽普?(重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液,rhTNFR:Fc)靶向類風濕關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病病理過程中的主要炎性介質 -- TNF-α。其可與TNF-α結合,抑制TNF-α的生物學活性,從而達到治療效果。益賽普采用重組DNA技術,構建帶有人腫瘤壞死因子II型受體(P75)細胞外區編碼區與人IgG1 Fc段編碼區的融合基因的真核表達載體,轉染中國倉鼠卵巢細胞(CHO-K1 cell),使之高效表達rhTNFR:Fc。

關于三生國健

三生制藥旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司(簡稱“三生國健”)成立于2002年。三生國健專注于抗體藥物的研發、中試和產業化,公司擁有國內唯一的“抗體藥物國家工程研究中心”(獲得國家發改委批準建立),運行著中國規模最大、技術先進程度最高的單抗生產基地,產能超過38,000升。三生國健是中國抗體藥物的先行者,也是抗TNF-α抗體市場的絕對領導者。公司產品核心治療領域包括腫瘤、自身免疫疾病及其他。

關于三生制藥

三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領先的生物制藥業務,覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生制藥致力于建立一個創新的產品管線,目前有30多個候選產品正在研發中。三生制藥具有生產重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生產中心。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息

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消息來源:三生國健藥業(上海)股份有限公司


(來源: 美通社


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