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必妥維獲得中國國家藥品監督管理局批準 用于治療HIV-1型病毒感染

美通社2019年8月10日 9:30 點擊:304

吉利德科學宣布,日服單片復方制劑必妥維已被中國國家藥品監督管理局批準用于治療HIV-1型病毒感染。

上海2019年8月9日 /美通社/ -- 吉利德科學(納斯達克上市代碼:GILD)宣布,日服單片復方制劑必妥維?(比克恩丙諾片,比克替拉韋50mg /恩曲他濱 200mg/丙酚替諾福韋25mg,BIC/FTC/TAF)已被中國國家藥品監督管理局批準用于治療HIV-1型病毒感染。必妥維?的藥物結構結合了創新的不含激動劑的整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)比克替拉韋,以及藥物有效性和安全性均經過驗證的雙核苷反轉錄酶抑制劑骨干藥物(NRTI) 達可揮?(恩曲他濱丙酚替諾福韋片,恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg, FTC/TAF)。必妥維?是現有的基于整合酶鏈轉移抑制劑的最小的三聯復方單片制劑。必妥維?在中國適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產生病毒耐藥性的證據。

北京協和醫院感染內科主任李太生教授表示:“必妥維?具有高效的抗病毒療效,較高的耐藥屏障和已證實的良好的耐受性,將為中國的廣大患者在HIV-1型病毒感染治療中提供一個重要的新選擇?!?/p>

2018年,中國約有150,000名新發現的HIV感染者。近年來,HIV新發感染者數量顯著增加,這與擴大篩查范圍也有關系。與此同時,接受抗反轉錄病毒治療的HIV感染者人數也在穩步增加。中國政府自2003年起開始向所有HIV感染者提供免費的抗反轉錄病毒治療。

必妥維?的獲批基于吉利德目前正在進行的四個臨床3期研究的數據支持:包括1489和1490臨床研究針對初治HIV-1感染的成人,以及1844和1878臨床研究針對病毒學抑制的經治HIV-1感染的成人。2,414名受試者參與必妥維?或是對照組的臨床試驗,受試者人群特征多樣化,包括不同年齡和種族的成人患者。48周結果顯示,必妥維?治療組達到了非劣效性的主要病毒學終點指標。沒有任何受試者在必妥維?治療組出現治療引起的病毒學耐藥,也沒有受試者因腎臟、骨骼或肝臟不良事件而停止服用必妥維?。服用必妥維?的受試者常見的不良反應為腹瀉、惡心和頭痛。 

吉利德科學HIV和新興病毒領域研發高級副總裁、醫學博士Diana Brainard表示:“中國的HIV感染者將可以選擇使用我們最為創新的治療方案,對此,吉利德科學十分欣喜。必妥維?在中國獲批,為HIV的治療提供了一個全新的選擇,而這個藥品的快速獲批也證實了中國正在全力將最創新的藥物帶給有迫切醫療需求的患者”。

必妥維?于2018年獲得美國食品藥品監督管理局和歐盟委員會的批準。

必妥維?無法治愈HIV感染和艾滋病。

關于吉利德科學 

吉利德科學是一家以研發為基礎的生物制藥公司,致力于在未被滿足的醫療需求領域發現、研發、并商業化創新療法。公司的使命是為全球重疾患者革新并簡化治療方案。吉利德在全世界超過35個國家進行運營,總部位于加利福尼亞州的福斯特市。 

過去30年來,作為HIV領域的創新者,吉利德科學一直在引領HIV的治療、預防、檢測、護理以及治愈研究的發展。根據統計,如今全球有超過1200萬HIV感染者接受了由吉利德科學或我們的生產合作方提供的抗反轉錄病毒治療。

更多關于吉利德科學的信息,請登陸公司網站www.gileadchina.cn

必妥維? 、達可揮?、吉利德以及吉利德科學公司的注冊商標均屬于吉利德科學或其關聯公司所有。

消息來源:吉利德科學


(來源: 美通社


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