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默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在華獲批肺癌一線單藥適應證

美通社2019年10月24日 4:46 點擊:334

默沙東公司宣布,中國國家藥品監督管理局已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗適用于由NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數 >=1%的表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療。

上海2019年10月24日 /美通社/ -- 默沙東公司(在美國與加拿大稱為默克)宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗(pembrolizumab)適用于由NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(TPS)>=1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)一線單藥治療,并已收到NMPA紙質批件。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-042研究的總生存期(OS)數據,其中包括了中國亞組及中國擴展隊列數據。

“當前,肺癌仍然是我國癌癥死亡的主要原因之一,我們亟需新的治療方案來改善患者的生存獲益,提高患者的生存質量,”廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示,“KEYNOTE-042研究證實了,帕博利珠單抗相比化療,在一線治療中能為PD-L1表達陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者提供生存獲益,適用患者不受限于病理組織學分類。”

此次獲批是基于KEYNOTE-042研究的數據結果,KEYNOTE-042是一項國際多中心、隨機、開放標簽的陽性對照研究。該研究招募了PD-L1表達陽性的(TPS >=1%),無法接受手術或根治性放化療的局部晚期NSCLC患者,以及未曾接受過系統性治療的轉移性NSCLC患者。其中,KEYNOTE-042研究中國人群數據結果已在由國際肺癌研究學會(IASLC)近期舉辦的2019年世界肺癌大會(WCLC)上公布。

“截至目前,帕博利珠單抗是首個且唯一一個在中國獲批既可以作為單藥、也可以與化療聯合用于相應適應癥范圍內的晚期NSCLC患者一線治療的PD-1抑制劑,”默沙東中國研發中心總經理李正卿博士表示,“對于不推薦接受聯合治療的患者,帕博利珠單抗單藥作為一種全新的治療選擇,或將為相應適應癥范圍內的患者帶來生存獲益。”

“自去年在華上市至今,帕博利珠單抗在已批準的適應癥上,為相應癌癥患者的治療帶來了積極影響。”默沙東中國總裁羅萬里(Joseph Romanelli表示,“隨著此次在華第三個適應癥的批準,我們將為PD-L1表達陽性的NSCLC患者提供新的治療選擇。”

關于疾病:中國肺癌流行病學

無論是在全球還是在中國,肺癌都是發病率最高的惡性腫瘤,且是導致癌癥死亡的主要原因,其中非小細胞肺癌(NSCLC)約占肺癌總數的80%~85%。據國家癌癥中心今年發布的最新統計數據,我國2015年新增約78.7萬肺癌患者,約63.1萬人因肺癌死亡[1]。根據《原發性肺癌診療規范(2018年版)》,我國NSCLC患者中,局部晚期患者5年生存率約為15%,晚期肺癌患者僅為5%左右[2],治療現狀亟需改善。

關于默沙東

一個多世紀以來,默沙東已經成為全球醫療行業的領先者,帶來藥品和疫苗,攻克全球最為棘手的疾病。在美國與加拿大,默沙東稱為默克。憑借處方藥、疫苗、生物制品和動物保健品,我們與全球客戶緊密合作,為140多個市場提供創新的醫療解決方案。通過影響深遠的政策、項目和合作關系,我們履行著對提高醫療服務可及性的承諾。如今,默沙東繼續走在研發的前沿,針對威脅全球人類及社區的疾病 -- 包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動其預防及治療。更多信息,歡迎訪問默沙東公司總部官網www.msd.com

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中國是默沙東全球增長戰略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海,同時在北京設有研發中心、在杭州設有工廠,實現了研發、制造和商業運營三擎合一。我們全心全意,向中國大眾提供高質量的創新藥品、疫苗和服務,造福中國社會。更多信息,敬請訪問默沙東中國官網www.msdchina.com.cn,或訂閱默沙東中國官方微信msd_china。

默沙東前瞻性聲明

默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期,并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險,或發生不確定情況,實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素(包括利率與匯率浮動)、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰(包括獲得監管部門批準)、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度,以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異,請參見默沙東2018年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件(可在美國證券交易所網站www.sec.gov上查閱)。

[1] 鄭榮壽,孫可欣,張思維等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析.中華腫瘤雜志[J],2019,41(1)

[2] 中華人民共和國國家衛生健康委員會. 原發性肺癌診療規范(2018年版)[J]. 腫瘤綜合治療電子雜志, 2019, 5(3): 100-120.

 

消息來源:默沙東中國


(來源: 美通社


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