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TUV南德頒發國內首張符合歐盟醫療器械新法規(MDR)CE證書

美通社2019年11月22日 4:41 點擊:271

2019年11月21日,源自德國的第三方檢測認證機構TUV 南德意志集團授予深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國內首張符合歐盟醫療器械法規(MDR)的CE證書,該證書的頒發標志著國內醫療行業生產企業迎來歐盟醫療器械法規新篇章。

上海2019年11月22日 /美通社/ -- 20191121日,源自德國的第三方檢測認證機構TU南德意志集團(公告機構代號 CE0123,以下簡稱“TUV南德”)授予深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司(以下簡稱“邁瑞醫療”)國內首張符合歐盟醫療器械法規(MDR)的CE證書,該證書的頒發標志著國內醫療行業生產企業迎來歐盟醫療器械法規新篇章。新的歐盟醫療器械法規 MDR EU 2017/745)將替代現行的醫療器械指令( MDD 93/42/EEC)以及有源植入醫療器械指令(AIMD 90/385/EEC),并于2020526日起強制實施,這對于無論是制造商還是公告機構而言,都將接受更為嚴格的法規要求。

TUV南德從2019年5月22日獲批MDR發證資質起,僅用了半年時間,通過專業、權威、高效的服務,成功頒發國內首張符合歐盟醫療器械法規(MDR)的CE證書。至此,TUV南德已完成MDR的相關準備,即將正式開啟MDR認證申請的受理工作,將引領更多中國醫療器械生產企業緊跟新法規,為醫療器械生產企業進入歐盟市場提供更充分、更有力的保障。

擁有153年歷史的TUV南德在醫療器械領域擁有超過750名醫療器械專家,包括各領域醫療器械專家、工程師和臨床專家,服務遍布在全球30多個國家和地區,專業技術覆蓋全球的資質授權,包括北美安全認證 NRTL、巴西INMETRO以及醫療器械單一審核程序MDSAP等。

TUV南德權威、專業的優勢將繼續為醫療器械的安全性和有效性保駕護航,并為制造商提供審核、檢測及培訓的“一站式”本地化優質服務,助本土制造商更快、更便捷地將醫療器械產品投放到國際市場。

關于TUV南德意志集團

TUV南德意志集團成立于1866年,前身為蒸汽鍋爐檢驗協會。發展至今,已成為了全球化的機構。TUV南德意志集團在50個國家設立了1,000多個分支機構,擁有24,500多名員工,致力于不斷地提高自身的技術、體系及專業知識。集團的技術專家在工業4.0、自動駕駛及可再生能源的安全與可靠性方面均作出了顯著的技術創新。

www.tuv-sud.cn 

圖標 - http://photos.prnasia.com/prnh/20150824/0861507871LOGO?lang=1  

消息來源:TUV南德意志集團


(來源: 美通社


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