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凱氏定氮儀和CFR Part 11的數據處理規范

嘉盛(香港)科技有限公司2019年11月20日 10:26 點擊:115

《聯邦法規匯編》第21編第11部分是《聯邦法規法典》第21編的重要部分,該法典確立了美國食品和藥物管理局(FDA)關于電子記錄和電子簽名的法規,第11部分(通常稱為第11部分)定義了電子記錄和電子簽名被認為是可信、可靠和與紙質記錄相當的標準。本文件描述了如何使用OPSIS定氮儀來實現這一規定;請注意,本文件沒有證明遵守Titel 21 CFR11部分的規定,只有通過對完整的實驗室程序進行認證才能獲得認證——所涉及的不僅僅是OPSIS LiquidLINE 凱氏定氮儀。凱氏定氮儀使用了一個嵌入式操作系統和一個FAT32兼容的文件系統,與周圍環境之間的通信是通過無線接口進行的,使用的是文件傳輸協議(FTP),KjelROC存儲通常推薦在30天內存儲結果(可以根據更多的月份進行調整,但取決于文件的數量),之后數據將被自動刪除;登錄到文件系統是受限制的,登錄代碼對操作員不可見;操作員不可能直接訪問或修改文件系統;有一個計算機應用程序,傳輸實用程序,可以用來發送權重和檢索結果;傳輸工具允許在打印機上打印結果,將數據保存為.csv文件(LIMS系統兼容),并保存/加載加密簽名的結果;OPSIS LiquidLINE傳輸工具可用于Windows 10MacoS。


(來源: 嘉盛(香港)科技有限公司


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