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創新藥Lurbinectedin(Zepsyre(R))即將在美申報NDA

美通社2019年8月21日 9:30 點擊:180

綠葉制藥的合作伙伴PharmaMar于近日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已同意PharmaMar通過加速審批程序,進行Lurbinectedin(Zepsyre(R))用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。

上海2019年8月20日 /美通社/ -- 綠葉制藥的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通過加速審批程序,進行 Lurbinectedin(Zepsyre?)用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。

Lurbinectedin(Zepsyre?)是 PharmaMar 研發的海鞘素衍生物,為腫瘤創新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利,包括小細胞肺癌在內的所有適應癥;并可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術轉移,由綠葉制藥在中國生產。

目前,小細胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右,是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型,5年生存率僅為5%-10%。盡管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性,但在初始治療失敗后,大多數患者最終死于復發轉移,預后差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月,FDA已授予用于治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin(Zepsyre?)的孤兒藥資格。

根據FDA的加速審批規定,對于那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物,Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作為申報材料進行審評。

此次申報將基于 Lurbinectedin(Zepsyre?)II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關數據。該試驗共入組105名患者,分別來自美國和西歐地區超過9個國家的39個中心。該試驗的主要終點為總有效率(ORR),由研究者和獨立評審委員會(Independent Review Committee)同時評估;次要終點為緩解持續時間(DOR)、無進展生存期PFS)、中位總生存期(OS)和安全性。

PharmaMar預計將于2019年第四季度進行Lurbinectedin(Zepsyre?)的NDA申報。

關于Lurbinectedin(Zepsyre?

Lurbinectedin(Zepsyre)是海鞘素衍生物,為RNA聚合酶II的抑制劑,能夠與DNA雙螺旋結構上的小溝共價結合,通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結合,并降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1,從轉錄的起始至延長階段發揮抑制轉錄活性,使腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細胞增殖。

消息來源:綠葉制藥


(來源: 美通社


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