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國家藥品監督管理局授予Optune創新醫療器械資格認定

美通社2019年8月13日 9:23 點擊:227

再鼎醫藥和Novocure公司今日宣布,中國國家藥品監督管理局已經授予腫瘤電場治療產品Optune創新醫療器械資格認定。

上海2019年8月12日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)和Novocure公司(納斯達克代碼:NVCR)今日宣布,中國國家藥品監督管理局已經授予腫瘤電場治療產品Optune創新醫療器械資格認定。腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾腫瘤細胞分裂,抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的全新治療手段。

再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示:“我們非常高興Optune獲得了創新醫療器械資格認定,這讓我們能夠更快地獲悉國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在審批過程中的意見和反饋,縮短Optune在中國的上市時間。此前Optune在香港的上市,已經使我們更加深刻地認識到這款產品對膠質母細胞瘤患者具有重要意義。不管在中國還是全球,這些患者都有巨大的臨床需求尚未得到滿足。我們將積極配合國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心開展后續工作,使Optune這一創新產品盡快惠及中國大陸患者?!?/p>

獲得創新醫療器械資格認定后,再鼎醫藥將能夠在Optune審批進程中獲得國家藥品監督局醫療器械技術審評中心的咨詢與建議,進而縮短審批時間和加快審批流程。

2018年9月,再鼎醫藥和Novocure公司達成腫瘤電場治療在大中華區的獨家授權許可協議;

同年晚些時候,Optune成功在香港上市,用于膠質母細胞瘤的治療;

Novocure目前已在美國、歐盟、日本等國家和地區上市Optune,用于膠質母細胞瘤的治療,并在美國上市另一款腫瘤電場治療產品NovoTTF-100L,用于惡性胸膜間皮瘤的治療。

目前腫瘤電場治療針對四種實體腫瘤適應癥的研究已進入晚期臨床開發階段,包括非小細胞肺癌、腦轉移、胰腺癌和卵巢癌。

腫瘤電場治療已被納入衛健委首部《腦膠質瘤診療規范(2018年版)》,并被推薦用于治療新發GBM(1級證據)和復發高級別腦膠質瘤(2級證據)。

Novocure 執行主席Bill Doyle表示:“我們致力于將Optune盡可能帶給所有可能受益的患者。再鼎醫藥是我們優秀的合作伙伴,通過雙方攜手開發和商業化腫瘤電場治療,我們期望能夠共同延長某些惡性程度最高的腫瘤患者的生存時間。我們非常高興通過和再鼎醫藥的共同努力,使Optune能夠盡早地為中國大陸患者帶來更多獲益?!?/p>

關于腫瘤電場治療

腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂,抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場治療不會刺激人體組織或導致組織發熱,而是可以針對特定大小的分裂中的癌細胞進行作用。腫瘤電場治療對健康細胞的傷害極小。最常見的不良反應是輕度至中度皮膚刺激。腫瘤電場治療已在某些國家和地區獲批用于治療膠質母細胞瘤和間皮瘤成年患者,這是兩種最難治的癌癥類型之一。這一療法已在多種實體腫瘤治療中顯示了良好的前景,包括一些惡性程度最高的癌癥類型。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)是一家立足中國、全球運營的創新型生物制藥公司,致力于為中國及全球的患者提供癌癥、自體免疫及感染性疾病領域的創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作,打造了一系列的候選創新藥物,以滿足中國醫藥市場快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥的遠景是成為一家綜合性的創新生物制藥公司,研發、生產并銷售自主研發及合作伙伴的產品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

關于Novocure公司

Novocure公司專注于腫瘤治療,其開發的腫瘤電場治療專利技術,使用特定頻率的電場干擾實體瘤細胞分裂,已獲批用于治療膠質母細胞瘤和惡性胸膜間皮瘤成年患者。Novocure公司正在開展多項臨床試驗,研究腫瘤電場治療用于治療腦轉移瘤、非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌的療效。

Novocure公司總部位于美國新澤西州,并在美國樸茨茅斯、新罕布什爾州、莫爾文、賓夕法尼亞州和紐約市設有分公司。此外,公司還在德國、瑞士、日本和以色列分別設有辦事處。

已獲批的適應癥

Optune已經批準用于經組織學確診的膠質母細胞瘤(GBM)成人患者(22歲或以上)的治療。

Optune聯合替莫唑胺適用于新診斷的、接受最大范圍腫瘤切除手術及放療聯合標準化療完成后的、幕上膠質母細胞瘤成人患者的治療。

對于復發性GBM的治療,Optune適用于化療后腦幕上區出現組織學或放射學確診的復發性GBM患者的治療??蓡为毷褂迷撈餍颠M行治療,并且已經作為手術及放療治療失敗后的GBM患者的標準療法。

NovoTTF-100L 系統同步聯合培美曲塞和鉑類藥物化療用于一線治療無法手術切除的、局部晚期、或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM)患者。

消息來源:再鼎醫藥


(來源: 美通社


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