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看專家把脈獸用生物制品市場

互聯網2008年5月12日 13:25 點擊:1492

隨著口蹄疫、禽流感、高致病性豬藍耳病和豬瘟等獸用生物制品納入政府采購以來,國家動物疫病防控的范圍和重點正逐步擴大,獸用生物制品行業政策也正逐漸加強和完善。但是,目前獸用生物制品行業中企業相互壓價,無序競爭的現象時有發生,不僅影響了產品的質量、擠壓了盈利空間,而且還阻礙了行業健康有序的發展。
       為了創建健康和諧的競爭環境,加強政府與企業、企業與企業間的交流與溝通,拓展行業盈利空間,促進企業間的合作創新。2008年3月18~19日,中國動物保健品協會和廣東永順生物制藥有限公司共同舉辦了獸用生物制品市場發展論壇。此次論壇以創新、合作、發展、共贏為主題,十余位主管部門領導、68家獸用生物制品企業的代表和永順公司的100余位客戶參加了此次會議。在會上,行業內領導對目前生物制品行業存在的問題及將來的發展進行了剖析。

產品結構不合理  疫苗品種和結構需進一步改進
       在會上,中國獸醫藥品監察所李慧姣處長指出,目前,我國獸用生物制品總體研究水平較低,創新能力弱。研究開發的新制品多為仿制品或工藝改進產品,技術含量較低,很少具有自主知識產權。此外,在批準的獸用新生物制品中,常規產品占多數,疫苗種類不齊全。
       李慧姣處長還強調了一些重大畜禽疫病如“高熱病”、口蹄疫的疫苗質量有待完善,一針抗多病的多聯或多價疫苗不足,對毒力或血清型已發生變異的超強毒或變異的疾病,如雞馬立克氏病、雞傳染性法氏囊病、雞傳染性支氣管炎等的疫苗極少。而且用于種畜禽免疫接種的疫苗質量不高,寵物疫苗、細菌疫苗和寄生蟲疫苗等方面的研究也不夠?;蚬こ桃呙缍鄶等蕴幱趯嶒炇已芯侩A段,快速、敏感、特異的診斷制品嚴重缺乏。
       另外,經濟動物用生物制品基本空白。常規產品大量低水平的重復生產,產品滯銷,但新制品、急需品卻奇缺,這是造成國外產品大量涌入的主要原因。
       對于目前存在的問題,李慧姣處長認為首先要改進傳統疫病疫苗的品種和結構,研制不同血清型或亞型疫苗、一針防多病的多聯高效滅活疫苗、新型細菌、寄生蟲疫苗、寵物疫苗及以現代分子生物學技術為基礎的獸用新型疫苗。同時應加強研究新型佐劑、免疫增強劑、活疫苗耐熱保護劑。
       另外,李慧姣處長還表示,隨著新技術、新材料、新方法的出現,診斷制品的研制將進入異?;钴S的時代,因此,研制快速、敏感、特異的診斷試劑盒的研制已成為當務之急。
       同時要加緊研制新疫病疫苗或診斷制品,對于一些嚴重危害養殖業的新的傳染病,如雞傳染性貧血、高致病性禽流感、豬繁殖與呼吸綜合征及斷奶仔豬多系統衰竭綜合征等,應研制出安全有效的疫苗。

部分企業生產檢驗不規范    質量意識有待加強
       目前一些生產企業不嚴格按照GMP要求從事生產活動,未經批準擅自改動生產線、生產設備等,并存在生產檢驗用原材料不符合標準,特別是禽用活病毒制苗用雞胚達不到SPF級,針對目前企業中存在的問題,李慧姣處長提出了嚴厲批評。
       另外,李處長還指出,目前還有少數生產企業產品未進行全項檢驗,部分生產企業執行獸用生物制品批簽發不規范,如未等批簽發報告簽發,即提前出廠銷售,甚至個別企業不執行批簽發制度。
       還有一些單位和個人,在利益的驅使下,非法研制、生產和經營獸用生物制品,甚至非法生產重大動物疫病疫苗和禽流感滅活疫苗,造成了很壞的影響。
       因為這些單位和個人對致病微生物的操作未按照生物安全級別的要求進行,很難保證從菌毒種到最終產品的純凈、穩定、安全與有效,也無法杜絕病原微生物的生物逃逸現象的發生,造成病原散播。從而造成許多研制與生產的中試產品(如滅活苗、卵黃抗體、高免血清等)缺乏嚴格的實驗室研究或臨床試驗,未經臨床審批即在田間廣泛使用等情況,危害及其嚴重。
       這是目前行業內面臨的一個很嚴重的問題,對此,李處長指出要強化生產企業質量意識和生物安全意識,為了加強病原微生物實驗室生物安全管理,保護實驗室工作人員和人民的健康,國務院公布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,農業部也相繼出臺了《獸醫實驗室生物安全管理規范》、《高致病性病原微生物實驗室生物安全管理審批方法》。

國家監管力度不到位  有待于進一步完善
       在此次會議上,農業部獸醫局張仲秋副局長提出了目前獸用生物制品行業存在的最大問題就是市場不夠規范。同時,他還強調,國家將進一步完善獸藥管理法規,強化獸藥質量監管,在《獸藥管理條例》的基礎上,進一步完善配套的管理法規,加快制定《獸藥非臨床研究質量管理規范》(GLP)和《獸藥臨床試驗質量管理規范》(GCP)等,加強獸用生物制品臨床試驗管理,嚴肅處理以田間試驗和區域試驗為借口生產、銷售獸用生物制品的違法現象,嚴厲打擊生產,銷售假劣疫苗的不法行為。
       同時要加強疫苗生產用種毒、原輔材料和診斷試劑的管理,嚴格控制和提高原材料質量,全力推進禽用活疫苗生產的SPF化進程。加大生產企業監管力度,強化產品批簽發、飛行檢查和監督抽檢等措施。對重大動物疫病疫苗,采取駐廠監督、粘貼“二合一”防偽標簽和實施定點生產企業動態管理制度等。
       此外,對于這一問題獸醫藥政處秦德超處長也提出了他的看法,他認為加強企業自律是關鍵,目前大部分企業都能嚴格地按照GMP要求進行生產,但是仍然會有一些產品由于保存不合理等原因造成免疫失敗,這樣就要求我們的企業要提前進入這一問題的提升階段,做到“決不讓不合格產品流入下一個環節”。
       秦處長還表示,對于新的生物制品企業國家將采取創新準入的原則,現在的生物制品行業存在嚴重的疫苗過?,F象,但是仍有很多企業想進入這一行業,所以凡是想新建廠的企業首先要有研制出的新產品。對于一些國家招標采購的產品,要進行連續性的抽檢,同一產品如果在連續抽檢過程中出現一次不合格現象將吊銷其產品的批準文號。
       對于生物制品的審批國家也將采取審批與創新結合的政策,如,上海海利和北京中農威特這兩個企業都曾有一些產品走了快速審批這個途徑,因為這些產品有很大的創新,在國外的生物制品市場上都是很少見的。
       此外,秦處長還透露,2008年底在獸用生物行業可能將全面實施二偽碼制度,讓企業的產品從一出廠監管部門就能了解到它的動向,這樣國家將對獸用生物制品行業有一個更加明晰的控制。

企業競爭激烈   需尋求突破 
       到目前為止國內通過GMP認證的有68家企業,另有四家在建。目前企業的生產能力已超過4000億羽(頭)份,但是當前國內市場總容量約為1000億羽(頭)份。同時,由于行業研發投入大,研發周期長以及效益不可預測等因素影響,企業在生產工藝、新品研發、技術服務上的投入相對不足,因此,國內獸用生物制品行業目前正處在產品高度同質化、價格戰越演越烈的階段,生物制品行業面臨著新一輪的洗牌。
       那么對于目前的企業來說,如何尋求突破,出路又在哪里呢?乾元浩生物總經理胡啟毅認為,首先要提升品牌競爭力,為什么一說葡萄糖酸鈣口服液大家就能想到哈藥六廠,因為人家品牌做的好——“藍瓶的”這已成為一個象征,但是在生物制品行業中還沒有哪個企業能做到這一點?因此,在今后較長的一段時期內,企業的重點應放在品牌的提升方面。
       其次企業之間要強強聯合,走共同發展之路,目前的68家生物制品企業中有的企業規模很大,但管理手段、經營理念跟不上市場;有的企業體制新、硬件設施好,但缺少品牌、缺少市場;有的企業科研能力較強,但受到運行機制的制約。要想解決這個問題,企業應尋求合作伙伴,以彌補生產要素的不足,揚長避短,實行強強聯合,發揮各自的資源優勢,以提高企業的綜合競爭力。 
       再次,企業要加強其自身的管理能力,我國的獸用生物制品企業大多都是通過改制或者新建而成立,其中新建企業從企業性質來說,還遠遠落后于其他行業,多數企業的抗風險能力弱。因此要不斷學習國外先進企業的管理方法,轉換機制,加強人才培訓、人才隊伍和企業文化的建設。
       另外,要加強研發創新,我國絕大部分獸用生物制品企業的研發能力薄弱。在疫苗的生產工藝技術方面,如,懸浮培養技術、抗原濃縮技術、接種與收獲技術等領域還沒有實質性的突破。如果企業在這些工藝上有所突破,不但可以降低成本,并且將占領行業的制高點。
       在做好以上幾點的同時要加強服務,長期以來,國內動保企業大多重產品,輕服務,缺乏對產品進行有效的技術服務支持。而跨國企業都具有較完善的技術服務體系,通過有效的技術及服務支持,使產品增加了更多的附加價值,產品價格隨之提高。所以這是今后較長一段時期內要做的一項工作。

招標過程不明朗  應抵制惡意壓價
       目前口蹄疫、禽流感、高致病性豬藍耳病和豬瘟等獸用生物制品已納入政府采購,但是在疫苗招標工作過程中卻存在著嚴重的問題。生物制品企業在參加招標的過程中都在打價格戰,四川省動物防疫監督總站余勇站長提出在疫苗招標管理的過程中要實行公開、公平、公正的原則,其次要優質優先。
       有這樣一句話說的好“好貨不便宜,便宜無好貨”,好的產品是生產出來的,不是檢驗出來的,企業生產合格或優質的產品是基礎,但最終的目的是要實現贏利的,若大打價格戰,盲目追求低價中標,將迫使中標企業通過降低產品的質量、降低原材料標準,甚至偷工減料等途徑來確保達到其預期利潤,企業若不能獲得預期利潤,必將降低疫苗質量,更不能確保提供良好的售后技術服務了。
       因此余站長認為對于疫苗在招標過程中應該做到堅決杜絕價格戰,同時產品質量與售后技術服務并重,以確保疫苗質量,保障防控需要,并且要規范疫苗招標工作管理,營造良好的競爭環境。

 

(來源: 互聯網 )


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