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2019 PMEM 藥品生產及設備管理論壇

互聯網2019年8月28日 4:55 點擊:594

      近年來隨著中國加入ICH以及國際藥政機構之間監管法規的集約化趨勢,對制藥行業生產及設備質量管理要求愈加嚴格,加之生產需求及行業技術的不斷變化,制藥企業需進一步保證整個生產工藝流程和設備生命周期的可控?;谒幤飞a及設備管理方面存在挑戰,此次論壇將邀請來自政府監管機構、全球頂級制藥公司的技術專家,工程項目負責人、生產技術負責人、質量負責人,以及醫藥設計院、制藥生產解決方案供應商參與交流。

本屆論壇將采用“主題報告大會+專題培訓”的會議模式,分別對生產管理、制劑工藝、原料藥、生物制劑、生產自動化、連續化等議題進行針對性講解,以特定的工藝設備需求為出發點,探討國際制藥生產和設備的先進理念,將為聽眾帶來制藥生產質量管理、設備生命周期管理、過程工藝優化、質量控制以及制藥工程項目管理等方面的先進技術、案例分享,以推進本土制藥行業整體水平的提升與跨國際間技術交流。同時,論壇開放展區面積達400平米,展位30個,分論壇7-8場,專業聽眾500+,歡迎各界同仁積極參與交流一、 組 織 機 構

指導單位:國家藥品監督管理局 中國食品藥品檢定研究院

主辦單位:中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                 北京華夏凱晟醫藥技術中心

會議時間:2019年11月17日-19日(17日全天簽到)

會議地點:南京·曙光國際大酒店

聯      系 :  黃金龍 15510086399

二、展 品 范 圍

1.制劑設備、藥品包裝設備、原料藥設備、潔凈工程與設備、制藥用水設備、設備與耗材。

2.制藥工程咨詢、設計與施工、生物制藥工程與裝備、自動化與信息化系統與裝備、智能制藥系統與裝備。

3.制藥環保工程與裝備、制藥檢測設備、CRO 服務、CMO 服務、OEM 服務等。

4.其他相關供應商。

會議特色

定制化、專業性、全方位滿足各項需求

追蹤最新國內外藥品生產法規動態

學習領先藥廠的生產及設備管理技術

探索制藥企業在中外GMP體系下的生產質量管理、過程控制、風險管理、確認與驗證管理、設備生命周期管理的優秀實踐

解析生產工藝研究過程中的難點與應對思路

分析如何在新政下實現GMP的合規化

11月18日 議程 Day 1

主論壇

8.10-8.40

協會領導致開幕詞

生產質量管理中的最新法規解析

08:40-09:15

國內外最新GMP發展趨勢

 

09:15-09:45

過程控制IPC最新趨勢

· FDA法規介紹(PAT、RTRT)

· 不同劑型,IPC控制案例

 

09:45-10:15

新政下的GMP檢查形式與要點

· GMP檢查形式和檢查要點

· 常見檢查缺陷分析

 

10:15-10:30

茶歇

 

良好的生產質量管理體系

10:30-11:10

如何建立健全藥品生產過程質量保證體系

· 質量保證體系的概念及構成

· 質量保證體系建立和運行思路

· 質量保證體系文件的編寫思路

 

11:10-12:05

設備生命周期管理

· 風險管理在設備生命周期管理中的運用

· GMP設備的選型購買

· 通過風險建立設備預防性維護計劃PM

 

12:05-01:30

自助午餐

Day1分會場一:藥品生產過程控制

13:30-15:30

生產過程參數設計

· 工藝設計、工藝表征化及工藝控制策略

· 基于QBD的生產過程控制
如何確定CPP和CQA

· 案例:如何對現行工藝進行風險評估,發現關鍵監控點

 

15:30-17:30

IPC過程控制的手段

· On-line/at-line/ in-line/ off-line常見控制手段

· 不同劑型、不經濟效益,何選擇在線監控方法

· 案例線監控儀器設備的驗證

 

Day1分會場二:污染和交叉污染

13:30-15:30

生產過程的質量風險

· 通過483觀察項,分析常見的污染問題及交叉污染

· 國內飛檢過程中經常發現的污染問題

· 案例:企業如通過自查分析生產線污染風險

 

15.30-17.30

生產過程污染控制策略

· 如何防止生產過程中的污染和交叉污染:人機料法環

· 常見的風險管控方法

· 污染控制方法:過濾器

· 技術:次性生產設備


11月19日議程 Day 2

Day2分會場:生產相關驗證

08:30-09:50

工藝驗證的基本要求和特定要求的把握原則

· 首次/重大變更后/再驗證和持續工藝確認對比及關鍵

· 如何基于質量風險管理制定批量、批次和取樣計劃

· 固體制劑工藝驗證舉例

 

 

09:50-11:00

清潔驗證過程中的挑戰及策略

· 清潔驗證的分組/最差條件/清潔劑的選擇

· 專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略

· 清潔驗證的殘留限度計算與選擇

 

11:00-12:00

無菌工藝驗證

· 無菌生產過程控制與生產環境消毒與環境監測

培養基模擬灌裝方案的設計及實施


Day2分會場:生產設備生命周期

08:30-10:00

設備安裝調試及確認

· 最新ISPE確認及驗證要求同比較

· 調試現場管理及GEP要求

· 3Q文件的撰寫及實施

 

10:00-12:00

設施設備的生命周期管理

· 設備的采購、使用、清潔、維護、維修及報廢流程

· 設備選型過程中對材料、工藝、結構、EHS等的考慮

· 如何發現及節省生產過程中的不必要開支 


Day2分會場:生物制藥

13:30-14:30

國內外生物制品的法規概述

· 國內外生物制品法規要求對比

· 生物制劑在中國的挑戰與應對策略

 

14:30-15:30

生物制劑項目的設計及管理

· 國內外GMP對生物制藥廠房設計要求

· 生物制藥新建項目廠房設施設計思路要點分析

· 生物制藥項目實施常見問題

 

15:30-16:30

生物制藥工藝中的過濾技術

· 常見過濾系統的對比分析及選擇

· 過濾生產中的風險評估

· 除菌過濾過濾驗證概述


DAY2  分會場:生產信息化及自動 

13:30-14:30

符合GMP要求的信息化生產管理

· PLM, ERP, MES @GMP

· 信息化能夠給企業帶來哪些改變和好處

· 人、機、料、法、環關鍵環節的信息化應用

 

14:30-15:30

如何實施GMP自動化生產

· 當前行業內,自動化技術新裝備發展趨勢解讀

· 自動化生產如何計劃安排

案例:某企業實施自動化后的生產效率對比及現場圖片展示

 

15:30-16:30

· GMP自動化生產設備種類應用

· 劑型如何選擇自動化設備供應商

· 自動化設備驗證開展要點


贊助與廣告

為進一步體現“加強合作、優勢互補、資源共享、共同發展”的宗旨,為企業提供一個詮釋企業

文化、推介自我的舞臺,特征集贊助合作單位,根據企業的貢獻量身定做各種回報方案,達到企業預期

目標。贊助機會:冠名贊助、協會贊助、晚宴贊助、主題論壇贊助、分論壇承辦、 參會嘉賓贊助、

議用品贊助等

廣告機會:參會吊牌廣告、會議手袋廣告、會刊廣告、海報楣板廣告等。

一、標準展位(2m×3m=6m):12800 元人民幣 

1、統一配置:三面隔板(高度 250cm,可用高度 246cm)一塊楣板(標注公司 Logo 與名稱)地毯、兩

盞射燈、一張洽談桌、兩把椅子、220V 電源插座。展位背景需自行準備(寬 2.9 米,可用高度

2.5 米;側板寬 1.9 米,可用高度 2.5 米)

2、標準展位贈送服務:1) 在會議網站首頁放置參展公司 LOGO,并鏈接到參展公司網站;2)

贈送 2 位參會代表會議期間午餐;3) 贈送 2 個免費參會名額;4) 在會刊扉頁展商列表中印刷參

展公司 LOGO;5) 在會刊內刊印參展商中英文對照版的企業介紹并附聯系方式,6)免兩位代表

會務費

、贊助與廣告

冠名贊助:10 萬人民幣 獨家(主論壇 )

享受的權利和服務

1.在會議宣傳品中顯示標注冠名單位 、企業名稱、LOGO 等

2.現場主持人口播贊助商內容,并現場表示鳴謝

3.大會背景板、參會代表證、會刊等顯示贊助單位名稱

4.贊助單位領導作為嘉賓出席開幕式與主管領導、專家前排就座

5、大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳(封二)和論文,贈刊 6 冊

6、2x6 米展位一個

7、免贊助單位 6 名參會代表會務費

8、會議主辦方組織統一發放企業宣傳材料

9、會議開始前播出冠名單位宣傳短片,18號中午 12.40-13.00 主會場路演

10、提供贊助方 20 分鐘主題演講,演講內容需在論壇議題中選取

11、簽到處周圍允許擺放宣傳廣告(如易拉寶);

12、提供贊助單位開幕式致辭 5 分鐘

13.提供贊助方電子版參會人員名錄 14.安排知名記者媒體做 10 分鐘專訪,并發布;

15.由主辦方組織知名企業及領導參觀展位

16.由主辦方推介會員單位和企業達成合作

17. 建議權:作為協辦單位,貴單位有權對會議選題提出建議

18. 會場免費懸掛企業祝賀大會成功舉辦標語的條幅一個

白金贊助單位

贊助金額:5 萬人民幣 限 5 家

享受的權利和服務

1.在會議宣傳品中顯示贊助身份、企業名稱、LOGO 等

2.現場主持人口播贊助商內容,并現場表示鳴謝

3.大會背景板、參會代表證、會刊等顯示贊助單位名稱

4.贊助單位領導作為嘉賓出席開幕式與主管領導、專家前排就座

5、大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳和論文,贈刊 4 冊

6、 2*3 米標準展位一個

7、免支持單位 4 名參會代表會務費

8、會議主辦方組織統一發放企業宣傳材料

9、提供贊助方 10 分鐘主題演講 (第一天下午茶歇前或者茶歇后),提供休會期間 20

分鐘路演。

10、提供贊助單位主持第一天下午和第二天論壇機會11、提供贊助方電子版參會人員名錄

協辦贊助單位

贊助金額:3 萬人民幣限 10 家

享受的權利和服務

1.在會議宣傳品中顯示贊助身份、企業名稱、LOGO 等

2.現場主持人口播贊助商內容,并現場表示鳴謝

3.大會背景板、參會代表證、會刊等顯示贊助單位名稱

4.贊助單位領導作為嘉賓出席開幕式與主管領導、專家前排就座

5、2*3 米標準展位一個

6、會議主辦方組織統一發放企業宣傳材料,免四名代表會議費

7、大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳和論文,贈刊 4 冊 8、提供贊助方電子版參會人員

名錄

禮品贊助合作(贊助金額:人民幣 50000 元,或同等價值的禮品)

獨家享受服務內容:

1. 在會議宣傳活動中免費宣傳貴單位;

2. 在禮品上印有贊助企業 logo 及公司名稱;

3. 免費提供參會名額 2 名;

4. 會議期間,企業領導(1 位)與到會領導專家一起就座于前排。

5.會議茶歇期間可以播放宣傳短片;

會議晚宴活動贊助:以酒店結算為準(獨家晚宴背景板印制公司名稱.

LOGO.晚宴前領導致祝酒詞)

會前會:提供企業專場演講,我方提供 100 人場地及兩

位資深講師配合贊助商開展演講,協助邀請專業聽眾,企業需自備小禮品。

30000 元)

企業參與單項宣傳及大會服務:

1.會場橫幅:5000 元/條;

2.易拉寶展示架:5000 元/個(自備);

會刊廣告費:

2、封 面:12000 元; 封 底:8000 元;

3、封二/扉 頁:6000 元; 彩色內頁:5000 元;

4、資料袋及筆本:8000 元(自備手提袋可以印公司名稱、LOGO);

5、代 表 證 件:5000 元(可以印公司稱、 LOGO);

媒體和網站合作互換

1、在會議宣傳品中顯示媒體單位協辦單位 、企業名稱、LOGO 等

2.現場主持人口播對支持媒體,并現場表示鳴謝

3.大會背景板、參會代表證、會刊等媒體名稱

4.媒體單位領導作為嘉賓出席開幕式與主管領導、專家前排就座

5. 大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳及會場易拉寶

6.展 位:12800 元(2m*3m) 及參會免費代表名額

敲黑板:組委會為贊助商提供企業專訪環節,由知名專業媒體撰稿并進行后續報道,名

額有限,請與會務組提前聯系。

聯系人:黃金龍 15510086399

 



(來源: 互聯網 )


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