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煙草實驗室認證認證要求及流程淺談

北京北科藍光理化實驗設備有限公司2008年5月21日 10:46 點擊:2799

 

一、煙草實驗室及其質量管理體系概述

      煙草實驗室屬于檢測實驗室。是對給定的卷煙產品及其原輔材料按照規定的標準、程序確定其質量和特性的機構。目前煙草實驗室分為國家級、省級、企業級三個級 別,行業內慣稱一級站、二級站、三級站。一、二級站分別代表國家煙草專賣局、各?。ㄊ?、自治區)煙草專賣局行使對卷煙產品質量的監督管理職能.三級站則作 為企業的一個部門.對企業的產品質量進行控制,出具產品合格證。代表企業向社會、向消費者提供產品質量方面的承諾和保證.
以二級站為例,目前 有三個不同的機構對其提出評審認可要求,分別為中國實驗室國家認可委員會實施的“實驗室認可”、省級產品質量技術監督局實施的“計量認證/審查認可(驗 收)”和國家煙草專賣局實施的“評審認可”。前者對煙草實驗室認可采取自愿申報原則,后二者均是行政性和強制性的管理要求.

二、實驗室認可、計量認證/審查認可(驗收)、國家煙草專賣局評審認可

  1、實驗室認可
      實驗室認可是指“權威機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測所給予的一種正式的承認”。在我國,該權威機構是“中國實驗室國家認可委員會(CNAL)”。
該 委員會依據ISO/IEC17025:1999《校準和檢測實驗室能力的通用要求》(idtGB/T15481-2000)制定《實驗室認可準則》 (CNACL201-2001),并以此為依據對我國的實驗室進行管理和技術方面的評審。同時《實驗室認可準則》也是實驗室規范和完善自身工作、建立并實 施其質量體系時使用的一個標準。
      目前我國已有不少煙草企業通過了ISO9000系列的認證,實驗室認可與ISO9000系列認證在認證對象、認證機構、認證內容上有不同之處。
      根據國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)制訂的《校準和檢測實驗室能力的通用要求》指出:“依據ISO9001和ISO9002進行的認 證,并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力”、“符合本標準的檢測和校準實驗室,其運作也符合ISO9001或ISO9002。”由此可見, 實驗室認可是比通過ISO9000系列認證更為高層次的要求。在國際貿易活動中,涉及對商品的質量給予驗證時,實驗室所出具的數據和報告蓋有“實驗室認 可”印章則更有說服力。
  2、計量認證/審查認可(驗收)
      計量認證/審查認可(驗收)是我國通過計量立法,對凡是依法設置或授權承擔產品質量檢驗任務、為社會出具公證數據的檢驗機構(實驗室)的檢驗能力進行強制 考核的一種手段。對省級煙草實驗室來說,計量認證/審查認可(驗收)是由省質量技術監督局依據國家技術監督局制訂《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可驗 收》評審準則》來進行的,通過評審后予以授權,每5年復評審一次。新版《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》基本是以現行的《檢測和校 準實驗室的通用要求》國際標準為基礎,同時加入相關法律、法規和安全要求來制訂的。
  3、國家煙草專賣局評審認可
      作為行業質檢機構的主管部門,國家局科教司對行業產品質量監督檢驗機構實行審查認可并予授權的管理體制,結合國際上實驗室認可通用標準,按照《煙草行業產 品質量監督檢驗網管理辦法》和《煙草行業產品質量監督檢驗機構審查認可細則》對全國的省級煙草實驗室進行行業內行政授權性質的評審。
      從以上分析可以看出,無論面對哪一機構的認可和評審,煙草實驗室都必須按照《實驗室認可準則》來建立質量管理體系。

三、建立煙草實驗室的質量管理體系的步驟

  1、全面、系統地學習與理解《實驗室認可準則》。采用參加專業審核機構的培訓或根據自身特點采用內部培訓考核等形式增強人員的質量管理意識。
  2、制訂質量方針和目標。由實驗室最高負責人親自主持制訂,指明質量體系應達到的水平(在質量方面總的宗旨、方向和目標)。
  3、確定要素和程序。一般來說,煙草實驗室涉及技術要求的全部十個要素,在管理要求的十四個要素中,除“分包”可以根據自身情況選擇外,其它要素均涉及。 同時考慮到煙草的產品標準條款多,項目細,所使用檢測設備比較專業(帶來校準的困難),樣品流轉環節多,應對樣品、設備、方法、報告、記錄等要素著重考慮 和設計。
  4、設定組織機構,分配質量職能。在分配協調各項質量活動的職責和接口時,應從服務客戶→合同→抽樣→樣品接受→任務下達→檢測活動→數據記錄→出具報告這一完整的“質量活動環”來確定各項質量活動和過程,劃分職能,落實職責。
  5、編制質量體系文件。包括質量手冊、程序文件、作業指導書和儀器操作規程等。
  6、宣貫體系文件并試運行。務必做到人人熟悉并理解體系文件,對各自的職責做到諳熟于心,在試運行中要結合運行情況及時進行內審和管理評審,查找問題,制定措施,使各項質量活動有章、有序、有效、協調地進行。
  7、運行及持續改進。質量體系正式運行以后,要運用內審、部門目標考核等形式對其運行狀況和實際效果進行監視和測量,并隨著實驗室的發展持續改進、不斷完善,保證實驗室質量體系的完整性、有效性和適宜性。

四、煙草實驗室建立質量體系過程中應注意的一些問題

  1、管理的目的是為了實現預期目的。
      實驗室建立質量體系是為了實施質量管理并使其實現和達到其質量方針和目標。質量方針和目標能否被全面貫徹和實現,關鍵在于:(1)實驗室所有與檢測結果質 量有關的過程及這些過程的相互作用是否已被確定;(2)這些過程是否按照確定的程序和方法執行,并處于受控狀態;(3)是否通過組織協調、質量監控、體系 審核和評審以及驗證實驗等方式進行質量體系的自我完善和自我發展。
  2、避免為認可而認可。
      通過認可的目的是要增強煙草實驗室的公正性和技術能力。因此要嚴格遵照《實驗室認可準則》的要求,加強規范,提升水準;同時又要切合實際,確保所采取措施的有效可行,確保實驗室公正性和技術能力的切實提高。
  3、全員參與,齊心協力。
      要順利貫徹和實施質量體系。必須充分激發員工的積極性和責任感,同時通過培訓使員工具備足夠的知識、技能,從而使他們勝任工作。
把實驗室的總目標分解到職能部門的各個崗位,讓每一個人都清楚地知道自己的質量體系中的位置,知道自己所在崗位需要負責和配合的工作,站在全局的角度,積極主動地參與其中,加強內部溝通和協調,遇到問題及時解決,使體系運行順暢快捷。
  4、系統地管理實驗室所有的過程。
      在煙草實驗室里,涉及檢測報告質量的關鍵過程包括:服務和供應品的采購過程、檢測環境控制過程、煙草檢測專用設備的校準過程、標準物質的使用和管理過程、 檢測方法的選擇過程、樣品流轉過程、檢測過程、檢測報告審核過程等,煙草實驗室建立的質量體系只有對這些過程通過文件化的規定實施控制和分析,才能有效控 制其運行。
  5、積極尋找措施使質量體系持續改進的要求落到實處,提高煙草實驗室的管理和技術能力。
      糾正和預防措施、審核、評審、統計技術的采用、實驗室間的比對試驗和能力驗證等都是質量體系持續改進的方式,質量體系的改進最終將提高檢測報告準確性和可信賴性,只有通過不斷的持續改進和提高,實驗室才能得到自我完善和自我發展。

(來源: 北京北科藍光理化實驗設備有限公司


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