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淺談我國GLP實驗室的建設

互聯網2008年5月12日 22:54 點擊:4341

GLP是藥物非臨床研究中的一項規范,各國都以此作為質量管理的依據,我國非常重視此項“基本建設”,從國家到各省、市和有關部門均已投入大量財力,設點建立符合GLP要求的實驗室。但是,我國應如何建設GLP實驗室?首先,必須弄清GLP的定義、目的和原則。GLP:它是一種質量系統,關注的是非臨床健康和環境安全研究的過程和條件,包括計劃、執行、監測、記錄、檔案和報告。目的是促進開發出優質的測試數據,提供管理實驗研究的進行、報告和歸檔等方面確切可靠的管理手段。原則是建立一套以質量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)為基礎的標準,達到結論是可檢驗的,數據是可追蹤的。特別強調的是:這些原則同等重要,無任何選擇的可能性。其次,我們在建設GLP實驗室時,必須把握要點,抓住重點。
一、 按照GLP要求,建設合格的實驗室
在WHO制訂的GLP文本中指出,討論GLP實驗室建設,頭等重要的事是獲得“合適的資源(adequate resources)”,或者說滿足要求的資源,這些資源是場所(facilities)、設備(equipment)和訓練有素的人員(trained personal)。
(一) 合理結構的實驗室
GLP規范的場所是指建筑物,其總原則是合適的大小(size)、結構(construction)和位置(location),以滿足研究的需要,以及減小對研究真實性的干擾。因此,合適的大小必須考慮的是:(1)能容納的工作人員數;(2)工作人員能無危險地進行工作;(3)降低實驗材料間的相互混雜和交叉污染。合適的結構要求:(1)建筑材料易于清潔,不致于造成受試物的積聚和交叉污染;(2)具備通風系統以保護工作人員和防止交叉污染;(3)按功能合理地分隔。并且,應有專門的動物場所。特別指出,建筑物并不需要提供state-of-the art(豪華而藝術)的結構。
(二) 滿足實驗的基本設備
GLP實驗室的設備要求是相適應(suitable)。一是與所進行的研究相適應的設備,二是與設備本身的用途相適應,而不是“替代品”。并且,應及時檢驗與維護,以保證其精確性。
(三) 高素質的人員梯隊
從業務素質上講,訓練有素的人員應包括“三歷”,即學歷(education)、資歷(qualification)和經歷(experience)。GLP要求學歷具有證書(diplomas),資歷具有廣博的知識,要求是extensive,經歷是專業的(professional)。三者要兼顧,三者要互補,并非學歷一定要最高,低學歷可以專業經歷補充。
二、 領會GLP精神,抓住建設的重點
GLP作為規范是以文本格式、條例形式制訂而發布的,但是,我們必須領會其精神,抓住GLP實驗室日常建設與管理中的重點。
(一)人員的培訓與提高
每一個進入GLP實驗室工作的人員應不斷接受內部和外部的專門訓練,以補充其簡歷和職業生涯中的不足。要求所有人員必須理解GLP,它的重要性及其在GLP活動中自己的職業地位。培訓以SOP為基礎,尤其在新的課題與活動前,更應接受一些培訓。此外,也應進行一些專業進展性的培訓。任何培訓應是正式的、標準的,經權威部門批準而頒發證書的。
(二)設備的維護與校驗
GLP要求設備應經常維護,使設備保持在原規格范圍,降低損壞和數據丟失的可能性。維護應有定期的計劃內維修,尤其是大型設備,也應有偶發故障時的應急措施,還應有必要的備件。某些設備如有早期警示裝置,則將更有利于使用者。一件達到規格的儀器設備,可保證產生符合要求的數據,故按時校驗極為重要。任何設備的維護與校驗應有詳盡的記錄。
(三)SOP的編寫與執行
SOP是在試驗準則指導下的標準操作程序。大家認為SOP是遵從GLP成功與否的前提,是最重要遵從GLP法規的任務。即使非GLP規則,經典的質量保證技術就是要有標準的、經批準的、寫出來的工作程序。W.Edwards Deming說:“Use standards [i.e.SOPs]as the liberator that relegates the problems that have already been solved to the field of routine, and leaves the creative faculties free for the problems that still unsolved”。編寫SOP必須要注意可讀性、可用性和可追蹤性。每個人必須理解SOP,明確自己的職責,及時貫徹SOP。隨著技術的發展和儀器設備的進步,SOP也可隨之予以修改。
(四)原始數據的采集
原始數據是在研究過程中的原始記錄,它是證明在一定時間進行了某項研究的唯一途徑。因此,不僅要包括數據(結果)的產生,還要提供在正確的時間,正確地進行了實驗的程序。原始數據彩羌觳檎咴儐指孟鈦芯康謀匭胍?。原孰H縈Ψ舷率鲆螅篒dentified(動物數、研究數的標志符)、Directly(第一次寫下的記錄)、Promptly(操作完即刻記錄)、Accurately(精確)、Legibly(明瞭,能讀懂)、Indelibly(擦不掉)、Signed(實驗者簽名)和Dated(簽名日期)。如須修改,應注明修改理由,由誰在什么時間修改。
(五)總結報告的格式化/規范化
GLP對研究的總結報告規定了構成的要素,當前,我國提交給新藥審評的研究報告,在內容上均已符合GLP的要求,書寫的格式化與規范化,有利于在同一尺度上作出評估,對研究者和新藥開發者都是有利的。
(六)質量保證體系(QA system)
GLP規定最低質量保證的要求是保證研究的完整性和實驗結果的可信性。因此,必須建立一整套體系以保證實驗前、中、后的質量。體系應包括實驗設計的審核制度、實驗中陽性發現的認可制度、總結報告的簽署與發布制度,以及建立QA單位與實施QA評估。從理論上講,QA單位應起到托管作用,他是整個非臨床研究過程及其組織框架的獨立見證人。QA必須在臨床前研究各時段進行評估,從計劃、實驗進行中到報告和文件歸檔。評估內容包括研究計劃或程序、SOP、時刻表和檢查計劃。此外,QA還要組織多項聽證。多數QA單位還檢查/聽證主要實驗材料供應者(如動物、飼料等)。最后,QA單位應提交質量保證陳述,陳述應保證:(1)研究報告是完全而精確地反映了研究的實施和研究數據;(2)研究符合GLP要求;(3)全部聽證的評述是滿意的。
(七)檔案管理
檔案管理并不是材料的收集與貯藏,它也是信息資源、組織手段、文件分布和編輯的實體。檔案管理應包括研究資料、系統資料和質量保證文件。GLP要求中,對檔案何時遞交,誰來遞交,貯藏期限均有規范。一般來說,均由主任或實驗設計者負責。
(八)樣本的管理和保存
受試的樣品、重要的參照物、各項試驗中涉及的標本、玻片均應留存,以便實驗者的復核和QA單位的檢查。
GLP規范有許多版本,OECD和WHO的條款為多數國家認可,許多國家結合國情制訂了自己的GLP條款。筆者認為,條款眾多,歸納起來,GLP實驗室的建設可否認為上述的“三大要素、八項重點”,它構成了GLP實驗室建設的框架,見圖1。“三大要素”是硬件建設,“八項重點”是軟件建設。硬件建設可集中投入,軟件建設須日抓不懈,這樣才能與時俱進。筆者限于水平和經驗的不足,未必正確,僅供參考討論,望批評指正
 

(來源: 互聯網 )


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