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藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證程序

國家食品藥品監督管理局2008年5月28日 14:55 點擊:2673

  一、項目名稱:藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證

        二、許可內容:藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證

        三、設定的實施許可的法律依據:
        1、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院412號)第353項2、《藥物非臨床研究質量管理規范》。

        四、收費:不收費

        五、許可數量:本許可事項無數量限制

        六、申請人提交材料目錄:
      (一)《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》。
      (二)藥物研究機構備案證明文件。
      (三)實施“藥物非臨床研究質量管理規范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發現的問題及采取或擬采取的措施等。
      (四)機構概要 :
       1.機構發展概況(歷史沿革情況,開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗,按GLP開展工作的時間和經驗等)。
       2.機構組織框架圖。
       3.實驗設施平面圖(包括機構的整體平面圖和外觀照片,GLP與非GLP區域平面圖,實驗室、動物飼養室及管理區域平面圖)。
      (五)組織機構的設置與職責(機構管理部門的設置情況,供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要,管理制度目錄,屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系)。
      (六)機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業績等。
      (七)機構人員的學歷、專業構成情況與培訓情況,質量保證部門的組成情況。
      (八)動物飼養區域及動物試驗區域情況 :
       1.動物收容能力(大動物、小動物,屏障區與非屏障區)。
       2.動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向。
       3.環境條件(溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數、壓差等)。
       4.飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次。
       5.微生物監測狀況。
       6.功能實驗室、化學及生物污染特殊區域的環境控制狀況。
       7.清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。
      (九)機構主要儀器設備一覽表(購置日期、生產廠家、型號)。
      (十)標準操作規程目錄。
      (十一)藥物安全性評價研究實施情況:
       1.藥物安全性評價試驗實施程序(安全性試驗流程圖)。
       2.近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況(GLP、非GLP試驗)。
      (十二) 申請機構提供的法人機構資格證明材料。
       上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

        七、對申請資料的要求
        對申請資料的一般要求:
      (一)申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法》中需要的資料順序排列,并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。
      (二)按照《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法》第6條要求,以下申報資料應齊全。
        1、《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》
        2、藥物研究機構備案證明文件;
        3、實施“藥物非臨床研究質量管理規范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發現的問題及采取或擬采取的措施等;
        4、機構概要
      (1)機構發展概況(歷史沿革情況,開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗,按GLP開展工作的時間和經驗等);
     (2)機構組織框架圖;
     (3)實驗設施平面圖(包括機構的整體平面圖和外觀照片,GLP與非GLP區域平面圖,實驗室、動物飼養室及管理區域平面圖);
        5、組織機構的設置與職責(機構管理部門的設置情況,供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要,管理制度目錄,屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系);
        6、機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業績等;
        7、機構人員的學歷、專業構成情況與培訓情況,質量保證部門的組成情況;
        8、動物飼養區域及動物試驗區域情況
  (1)動物收容能力(大動物、小動物,屏障區與非屏障區);
  (2)動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向;
  (3)環境條件(溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數、壓差等);
      (4)飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次;
  (5)微生物監測狀況;
  (6)功能實驗室、化學及生物污染特殊區域的環境控制狀況;
  (7)清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況;
        9、機構主要儀器設備一覽表(購置日期、生產廠家、型號);
       10、標準操作規程目錄;
       11、藥物安全性評價研究實施情況
      (1)藥物安全性評價試驗實施程序(安全性試驗流程圖);
      (2)近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況(GLP、非GLP試驗);
       12、其他有關資料。
      (三)申報資料應使用A4規格紙打印或復印,內容完整、規范、清楚,不得涂改。
      (四)資料份數:書面資料和電子軟盤各一份。
        對申請資料的具體要求:
      (一)《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》
        該表是申請人提出藥物非臨床研究質量管理規范認證的基本文件,應按照填表說明,準確、規范填寫:
        1、申請表的封面應加蓋法人機構公章。
        2、非臨床研究機構(實驗室)名稱:應填寫法人機構名稱,如果需要體現實驗室的名稱,可將實驗室的名稱填寫在括號內,放置法人機構名稱的后面。
        3、申請安評試驗項目:可在申請表中設置的對應項目中打“b”。
        4、省級藥品監督管理局應簽署意見和加蓋公章。

       八、申辦流程示意圖:

        九、許可程序:
       (一)受理:
        申請人向SFDA行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,大廳工作人員對申請材料進行形式審查,申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,填寫《不予受理通知書》送交申請人;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當指導申請人當場更正。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,大廳工作人員應當當場一次告知申請人需要補正的全部內容,填寫《申請材料補正通知書》送交申請人;申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式的,應當予以受理,填寫《受理通知書》送交申請人。申請人提交的申請材料是否齊全并符合法定形式存疑的,大廳工作人員收到申請人提交的申請材料后,應當出具收到申請材料的書面憑證;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。 
       (二)資料審查與現場檢查:
        1.國家食品藥品監督管理局在20日內完成對申報資料的審查。資料審查不符合要求的,書面通知申請單位和省級藥品監督管理部門。對需要補充資料的,國家食品藥品監督管理局將一次性書面通知申請單位,申請單位須在2個月內完成補充報送;逾期未報的,按資料審查不符合要求處理。資料審查符合要求的,組織實施現場檢查。
        2.國家食品藥品監督管理局一般應在完成資料審查后20日內組織檢查組實施現場檢查。檢查組由3-5名經國家食品藥品監督管理局確認的檢查人員組成。
        3.實施現場檢查前,檢查組應制定檢查方案,并提前5天通知被檢查單位現場檢查的時間、檢查內容和日程安排。
        4.實施現場檢查,被檢查單位所在地省級藥品監督管理部門應派一名分管GLP工作的人員參加現場檢查工作。
        5.現場檢查時間一般為2-4天,根據檢查工作的需要檢查時間可適當延長。
      (三)審查及決定:
        1.檢查組應在完成現場檢查后的20日內完成檢查數據的統計、分析和匯總,結合現場檢查綜合評定意見和資料審查情況,作出GLP檢查報告。
        2.國家食品藥品監督管理局在20日內完成對GLP檢查報告的審核,作出審核結論,書面通知被檢查單位。
        3.國家食品藥品監督管理局對申請藥物非臨床安全性評價研究機構進行審批。不符合要求的,應當書面說明理由。符合要求的,發給《國家食品藥品監督管理局GLP檢查審批件》。
       (四)送達:
       自行政許可決定作出之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

       十、承諾時限:自受理之日起,80日內作出行政許可決定。

       十一、行政許可實施機關:
       實施機關:國家食品藥品監督管理局
       受理地點:國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

       十二、許可證件有效期限:《國家食品藥品監督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

       十三、許可年審或年檢:

       十四、受理咨詢與投訴機構:
       咨詢:國家食品藥品監督管理局
       投訴:國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處。
       注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日

 

(來源: 國家食品藥品監督管理局 )


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