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GLP標準操作規程

互聯網2008年5月28日 21:12 點擊:4706

 

標準操作規程(SOP)是為了有效地實施和完成非臨床研究而針對每一工作環節或操作制定的標準和詳細的書面規程。SOP的制訂、管理和實施是GLP實驗室建設的重要軟件內容。如果說研究方案規定了在研究過程各個部門、各種有關人員應當做什么的問題,那么SOP則規定了具體如何做的問題。SOP的制訂應當基于GLP原則,但應當更具體,更具可操作性。如果說,GLP的各面原則是"樹干"的話,那么各項SOP就是樹干的"枝葉"。SOP一經制訂就具有內部法規性質,有關人員必須知曉并嚴格遵守。
一、制定SOP的范圍 按照我國GLP的規定,非臨床研究機構的SOP應當包括如下各方面:1、供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析;2、動物房和實驗室的準備及環境因素的調控;3、實驗設施和儀器設備的維護、保養、校正、使用和管理;4、計算機系統的操作和管理;5、實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養管理;6、實驗動物的觀察記錄及實驗操作;7、各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術;8、瀕死或已死亡動物的檢查處理;9、動物的尸檢以及組織病毒學檢查;10、實驗標本的采集、編號和檢驗;11、各種實驗數據的處理;12、工作人員的健康檢查制度;13、工作人員的培訓制度;14、質量保證部門的工作規程;15、SOP的編輯和管理;16、有必要制定SOP的其他工作等。
二、SOP的制定程序 在國外許多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制訂一般遵循如下程序:首先由專題負責人或有經驗的相關工作人員起草;然后經質量保證部門審核并簽字確認;最后經機構負責人書面批準后生效執行。在SOP制訂后必須遵循。如需任何修改要再經質量保證部門審核,機構負責人批準后更新。
三、SOP實施 SOP一經生效必須嚴格執行。因此在制訂并生效后要對有關人員進行培訓。所有新調人或更換工作崗位的人員也必須經有關SOP的培訓才能上崗。SOP的放置地點要方便有關人員隨時查閱參考。在研究中出現任何偏離行為都要經SD和QAU的批準,并在原始資料中記錄。SOP的制訂、修改、生效日期、分發及銷毀情況應當記錄并存檔備查。

 

(來源: 互聯網 )


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