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北京市藥品監督管理局發布實施《北京市體外診斷試劑〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準(試行)》

北京市藥品監督管理局2008年5月7日 20:53 點擊:3710

2008-04-17
京藥監崇分械〔2008〕3號

 

  

  轄區各有關醫療器械生產企業:

  現將《北京市藥品監督管理局關于發布實施〈北京市體外診斷試劑醫療器械生產企業許可證現場審查標準(試行)〉的通知》(京藥監械〔2008〕17號)文件轉發給你們,請各有關醫療器械生產企業認真理解和掌握標準要求,按照標準做好體外診斷試劑《醫療器械生產企業許可證》的開辦、生產地址和生產范圍變更以及換證等項目的現場自查工作。

  附件:京藥監械〔2008〕17號

  二〇〇八年四月十七日 


 

 
北京市臨床診斷試劑生產企業
《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準
 
 
一、總則
(一)根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》,結合現場審查的實際情況,特制定本標準。
(二)本標準適用于臨床診斷試劑生產企業的開辦、《醫療器械生產企業許可證》生產地址和生產范圍變更以及《醫療器械生產企業許可證》換證的現場審查。
(三)現場審查按《北京市臨床診斷試劑生產企業<醫療器械生產企業許可證>現場審查評分表》進行,審查評分表分為 5個部分,其中否決條款5項,總分為 300 分,各部分內容和分值為:
1.人員資質               60
2.場                  80
3.法規資料               50
4.生產能力               50
5.檢驗能力               60
   (四)合格標準:
 “否決項”一項不合格,即為本次審查不合格;
 “否決項”合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格;
“否決條”合格且各部分的得分率均達到60%以上,其中,一部分(或幾部分)不足80%的,要求企業整改并進行復查,復查仍不合格,即為本次審查不合格;
   “否決條”合格而一部分(或幾部分)的得分率不足60%,即為本次審查不合格。
二、評分方法
(一)按審查評分表中審查方法評分;扣分時,最多至本條分數扣完為止。
(二)按評分通則評分:評分不宜量化的條款,按評分通則打分。實得分等于每條規定滿分乘以得分系數。
得分系數及含義:
1.0 全面達到規定要求;
0.8 執行較好,但仍需改進;
0.7 基本達到要求,部分執行較好;
0.6 基本達到要求
0.5 已執行,但尚有一定差距;
0    未開展工作。
(三)缺項(條)的處理: 缺項(條)指由于產品管理類別而出現的合理缺項(條)。缺項(條)不記分,計算得分率時,從該項(條)標準總分中減去缺項(條)應得分。計算公式為:
得分率=實得分/(該部分總和-缺項分)X100%
(四)現場審查記錄中的“合計”應包括總實得分及總得分率??倢嵉梅譃楦鞑糠謱嵉梅趾?,總得分率=總實得分/總分
三、審查結論
現場審查后,及時填寫現場審查記錄。按審查標準判定,現場審查結論為合格或不合格的,審查人員應在現場審查記錄的“審查結論”欄中填寫審查意見;現場審查結論為整改的,審查人員應在現場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求,待企業完成整改后再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人員、企業負責人均應在現場審查記錄上簽字并加蓋企業公章(如有)。
四、其它
(一)國家食品藥品監督管理局另有規定的,按其規定執行。
(二)現場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫療器械審批工作紀律。


五、《醫療器械生產企業許可證》現場審查記錄
審查事項: 開辦     變更     換證 
被審查企業:                                                
產品規格型號:                                            
被審查場地:                                              

序號
審查組職務
姓名
工 作 單 位
職務/職稱
1
組長
 
 
 
2
組員
 
 
 
3
組員
 
 
 
序號
審查項目
總 分
實得分
得分率
復查實得分
復查得分率
1
人員資質
60
 
 
 
 
2
   
80
 
 
 
 
3
法規資料
50
 
 
 
 
4
生產能力
50
 
 
 
 
5
檢驗能力
60
 
 
 
 
6
   
300
 
 
 
 
整改要求:
 
 
 
 
審查人員:          、         、          企業負責人                     
企業完成整改情況:
 
 
審查人員:         、         、        企業負責人                     
審查結論:
 
 
審查人員:         、         、                                      
企業對審查結論的意見:
                                                               (企業公章)
 
企業負責人             職務                                        年 月  

 審查情況:
六、《醫療器械生產企業許可證》現場審查評分表:

條款
檢查內容與要求
審查方法
標準分
實得分
                (60分)
1.企業應具有合理的組織生產和質量管理結構,具有充分的人力資源。
(1)查企業組織機構圖;
5
 
(2)查各相關部門質量職責;
5
 
(3)查企業在冊人員名單中企業負責人、管代及各部門負責人名單。
5
 
2.生產、質量管理部門負責人應具有大專以上學歷或初級以上職稱。
(1)查學歷或職稱證件;
(2)查看勞動用工合同;
(3)從事生產、技術和質量管理的部門負責人應具有醫學(臨床醫學)、醫學檢驗學、生物學、生物化學、微生物學、免疫學或藥學等相關專業的大專(或相當于大專以上)學歷,并熟悉本部門業務,有生產、技術和質量管理的實踐經驗。
(4)生產管理部門與質量管理部門負責人不得互相兼任。
否決項
 
3.技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(1)查學歷或職稱證件;
(2)查看勞動用工合同;
(3)所學專業應與企業的生產產品的技術門類相近。
否決項
 
4.企業應有持證的質量體系內審員。
(1)內審員不少于2人
(2)查看勞動用工合同;
(3)內審員不可在企業之間兼職;
(4)查具有ISO9000及YY/T0287內容的內審員證書。
否決項
 
5.企業應有專職檢驗人員。
(1)查看勞動用工合同;
(2)查看任命書;
(3)不少于2人;
(4)查看檢驗人員培訓記錄(或從業經驗)。
(無,扣20分;少1名扣15分.)
20
 
6.負責人應熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等醫療器械相關法規。
詢問至少2名負責人,其中應包括企業負責人。
10
 
7.企業內初級以上職稱工程技術人員占職工總數的比例不少于10%,具有相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。
(1)查花名冊及職稱(或中專以上學歷證書),計算比例并記錄;
(2)查看勞動用工合同
(每少1%扣2分,專職技術人員少一名扣10分。)
15
 
條款
檢查內容與要求
審查方法
標準分
實得分
        (80分)
1.企業的管理、倉儲和生產場地應獨立設置。
(1)查3方面場地是否獨立;
(2)核查生產場地與生產場地證明文件的符合性。
(每項不符合扣10分)
10


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